潔凈車間規(guī)范要求(潔凈車間管理辦法)

昆明加固改造設(shè)計(jì)公司 2周前 ( 11-23 10:31 ) 6711 搶沙發(fā)

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g規(guī)范要求，以及潔凈車間管理辦法對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，潔凈車間凈化車間裝修施工哪些要求？，2、，無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么？，3、，潔凈車間要求，4、，食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g規(guī)范要求，以及潔凈車間管理辦法對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

1、潔凈車間凈化車間裝修施工哪些要求？
2、無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
3、潔凈車間要求
4、食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？
5、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
6、10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)

潔凈車間凈化車間裝修施工哪些要求？

潔凈車間凈化裝修施工要求:

1、地面處理做自流平地面處理，鋪設(shè)2mm 厚PVC地板。

2、根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

3、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

4、建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

5、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。 c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

6、施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃。

7、在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。

8、注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

無塵車間是指將空氣中的壓力、濕度、溫度等控制在一定指標(biāo)，使空間環(huán)境符合一定的生產(chǎn)條件。

無塵車間按照清潔等級劃分為不同標(biāo)準(zhǔn)，不同的清潔等級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、10級：0.1um濃度≤10，0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。

2、100級：0.1um濃度≤100，0.2um濃度≤24，0.3um濃度≤10，0.5um濃度≤4，該級別為常見等級，應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造。

3、1000級：0.1um濃度≤1000，0.2um濃度≤237，0.3um濃度≤102，0.5um濃度≤35，1.0um濃度≤8，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)微型軸、光學(xué)器件。

4、10000級：0.1um濃度≤10000，0.2um濃度≤2370，0.3um濃度≤1020，0.5um濃度≤352，1.0um濃度≤83，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)液壓設(shè)備或食品飲料。

5、100000級：0.1um濃度≤100000，0.2um濃度≤23700，0.3um濃度≤10200，0.5um濃度≤3520，1.0um濃度≤832，5.0um濃度≤29，該級別應(yīng)用于很多工業(yè)領(lǐng)域。

6、1000000級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，1.0um濃度≤8320，5.0um濃度≤293，該級別凈化程度較低，主要應(yīng)用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè)。

每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱級別中的千級。

無塵車間地址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費(fèi)用的原則。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上。

廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域，應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)面，且有一定的防護(hù)距離。

潔凈車間要求

1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求

原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測數(shù)值的變化，一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時(shí)。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求

（1）當(dāng)天工作結(jié)束或暫時(shí)停止生產(chǎn)時(shí)，操作人員在離開時(shí)應(yīng)開啟紫外燈，持續(xù)照射三十分鐘。

（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時(shí)的使用情況，酌情進(jìn)行更換，并建立相應(yīng)的記錄。

3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測

（1）塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測，并建立相應(yīng)記錄。

（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測并建立相應(yīng)記錄。

4潔凈區(qū)人員出入的要求

由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求，人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響，因此若無特殊情況，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的參觀、審計(jì)等，需經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng)，按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉各門，開啟和關(guān)閉門時(shí)應(yīng)盡量輕，不能甩動門使其關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時(shí)間的逗留。

4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程

門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服，且不得有其他物品的出現(xiàn)。

4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序

（1）換鞋。

更換工作鞋時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則：①工作人員進(jìn)入門廳前，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘，充分沖去衣物表面的積塵，而后進(jìn)入門廳，填寫相關(guān)記錄。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，身體傾斜，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上，關(guān)閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥，轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。④換鞋的過程中，工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面，不得赤腳接觸任何地面。

（2）更換工作服。

更換工作服時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則：①換鞋結(jié)束后，輕推門進(jìn)入一更衣室，并及時(shí)關(guān)門。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內(nèi)，而后關(guān)閉更衣櫥門。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門。④進(jìn)入二更衣室后，首先應(yīng)帶上工作帽，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi)。穿戴完畢后進(jìn)行檢查，無誤后進(jìn)入緩沖走廊，而后進(jìn)入操作間。

4.3退出潔凈區(qū)程序

（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi)。

（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室，打開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。

（3）人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開，將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門，從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子，穿好后關(guān)閉外櫥門。

4.4外來人員的規(guī)定

（1）外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入，做好記錄。

（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服。

（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。

（4）外來人員參觀結(jié)束后，車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查，確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。

5潔凈區(qū)物料的出入

（1）包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。

（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。

食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？

食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、車間的布局。

任何結(jié)構(gòu)的食品廠凈化車間，首要問題就是車間的布局的設(shè)計(jì)。一般食品廠潔凈車間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。設(shè)計(jì)難點(diǎn)在于其布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)交叉污染的情況。

2、車間的結(jié)構(gòu)。

食品廠車間凈化在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上要適合具體食品加工的特殊要求。一般情況下以鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，也要根據(jù)不同產(chǎn)品的需要進(jìn)行調(diào)整。

3、車間的地面、墻面、頂面及門窗。

車間整個(gè)地面的水平略高于廠區(qū)的地面水平，車間地面表面要平坦，不積水，邊緣要有斜坡度，以方便排水。車間的地面選用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料。

4、供水與排水設(shè)施。

車間的排水溝應(yīng)選用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫的情況，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢。食品廠車間凈化生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，以確保用水安全。供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向。

5、控溫設(shè)施:

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。

建設(shè)食品廠凈化車間的要求：

1、食品加工廠凈化車間的工程施工應(yīng)按設(shè)計(jì)文件及施工圖去執(zhí)行。當(dāng)改動設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)公司的確認(rèn)、簽名，并獲得施工單位的同意。

2、食品加工廠凈化車間的所有隱蔽工程，隱蔽前一定要先經(jīng)施工單位或工程監(jiān)理人員的驗(yàn)收及簽名確認(rèn)。

3、潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈用房級別要求布局合理。生產(chǎn)流水線布局不可造成來回交叉和不連續(xù)。

4、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)互相聯(lián)系的不同生產(chǎn)車間之間應(yīng)符合種類和加工工藝的需求，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有緩沖室等預(yù)防交叉污染的舉措，其緩沖室總面積不可小于3㎡。

5、生產(chǎn)車間內(nèi)騰出與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的面積和場所做為原材料、半成品、待驗(yàn)品和制成品的儲存區(qū)，并應(yīng)防范交叉、相混淆和污染源。

6、檢測實(shí)驗(yàn)室宜單獨(dú)設(shè)置，對其排氣和排水應(yīng)當(dāng)有正確處理措施。對食品的檢驗(yàn)過程有空氣潔凈度要求的，應(yīng)設(shè)潔凈工作臺。

7、生產(chǎn)車間面積與生產(chǎn)能力相匹配，車間布局應(yīng)合理，排水要暢通無阻；環(huán)氧地面要具備防滑、堅(jiān)實(shí)、不透水、耐腐蝕的特性，而且還得采用無毒性材料建造，要求地面做到平坦、無積水并保持干凈整潔；生產(chǎn)車間出口及與外界相通的排水、通風(fēng)處應(yīng)該安裝有防鼠、防蟲等配套設(shè)施。

8、生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、屋頂或者吊頂天花板使用無毒性、淺色系、防水防潮、防霉、不脫落、便于清潔的材料建造，墻腳、地腳、頂角應(yīng)具有弧度方便清潔。

9、生產(chǎn)車間窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺下斜約45°；生產(chǎn)車間門窗用淺色系、平滑、易清潔、不透水、抗腐蝕的堅(jiān)固材質(zhì)制作，要求結(jié)構(gòu)嚴(yán)密結(jié)實(shí)。

10、生產(chǎn)車間內(nèi)位于食品生產(chǎn)流水線上邊的燈飾照明設(shè)施應(yīng)配有防護(hù)罩，工作場所及其檢驗(yàn)臺的照度適合生產(chǎn)、檢驗(yàn)的規(guī)定要求，光照以不改變被加工物的本色為宜。

11、有溫度特殊要求的生產(chǎn)工序和場所應(yīng)安裝使用溫度顯示裝置，生產(chǎn)車間溫度按照食品工藝特殊規(guī)定控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，并保持良好通風(fēng)。

12、生產(chǎn)車間的供電、供氣、供水系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)加工的需求。

13、在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)充足數(shù)量的洗手消毒、烘干機(jī)等機(jī)器設(shè)備或者用品，洗手水龍頭應(yīng)是自動感應(yīng)裝置，避免洗手時(shí)直接接觸到水龍頭。

14、根據(jù)食品加工的需要，生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)有鞋、靴和車輪的消毒殺菌設(shè)施。

15、應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)車間相互連接的更衣間，不同潔凈程度特殊規(guī)定的區(qū)域應(yīng)設(shè)有單獨(dú)的更衣間，視需要開設(shè)與更衣間相互連接的衛(wèi)浴間，更衣間、衛(wèi)浴間應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和空間布局不能對生產(chǎn)車間造成潛在性的污染風(fēng)險(xiǎn)。

16、生產(chǎn)車間內(nèi)的機(jī)器設(shè)備、設(shè)施和工具應(yīng)用無毒、抗腐蝕、不生銹、易清洗、堅(jiān)固的原材料制作，其結(jié)構(gòu)易于沖洗和消毒殺菌。

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗(yàn)證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗(yàn)證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告

4.12．潔凈車間管理制度

驗(yàn)證方法和步驟

5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證

5.2.1．驗(yàn)證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗(yàn)證方法

凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法

a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。