本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，以及潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程對應(yīng)的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)，2、，凈化空調(diào)系統(tǒng)為何需要驗證？，3、，凈化空調(diào)規(guī)范學(xué)習(xí)有哪些?
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，以及潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程對應(yīng)的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
本文目錄一覽：
新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)的粒子數(shù)不得超過3500000個潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，大或等于5微米潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)的粒子數(shù)不得超過20000個；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下
五、10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
驗證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機組的運行確認(rèn)
空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
d）將調(diào)試結(jié)果進行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。
凈化空調(diào)系統(tǒng)為何需要驗證？
顯方檢測友情提醒潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)：為確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，操作、維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。
凈化空調(diào)規(guī)范學(xué)習(xí)有哪些?
一到夏天，我們都對把空調(diào)的冷氣開得低低的，對著空調(diào)來吹風(fēng)，一陣一陣涼爽的風(fēng)吹得好舒服，空調(diào)使用久了，大伙們知道空調(diào)是要進行日常的維護和保養(yǎng)的嗎，其中，凈化空調(diào)是很重要的日常維護和保養(yǎng)的工作之一，而凈化空調(diào)是有規(guī)范文去執(zhí)行的，只要你做到以下的9個步驟，你也可以成為菜鳥中的“半個”空調(diào)專業(yè)人員哦，還等什么，今天跟小編學(xué)習(xí)起來吧。
1.設(shè)備動力部空調(diào)組人員負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的啟停、溫濕度調(diào)節(jié)、日常維護保養(yǎng)、預(yù)防性維護、風(fēng)速風(fēng)量檢測并測算換氣次數(shù)及按規(guī)定對潔凈區(qū)空氣、空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管進行消毒滅菌并做好記錄。
2.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)潔凈區(qū)風(fēng)口外表面、回風(fēng)口過濾網(wǎng)的清潔;負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的壓差和溫濕度記錄。
3空調(diào)組人員負(fù)責(zé)空調(diào)器壓差記錄。
4.質(zhì)量部負(fù)責(zé)定期監(jiān)測潔凈區(qū)凈化情況。
5.空調(diào)系統(tǒng)使用
5.1.系統(tǒng)使用的申請
5.1.1.車間主任將所需的空調(diào)工藝參數(shù)通知空調(diào)操作人員。
5.2.系統(tǒng)的啟停系統(tǒng)的啟停由空調(diào)組操作人員完成。
5.3.系統(tǒng)的調(diào)節(jié)
5.3.1.空調(diào)操作人員嚴(yán)格按照潔凈空調(diào)系統(tǒng)操作程序進行操作并視情況作相應(yīng)調(diào)節(jié)。
6.監(jiān)測
6.1.質(zhì)量部按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理》C09-0010進行潔凈區(qū)的監(jiān)測。
6.2.空調(diào)操作人員對空調(diào)器壓差的監(jiān)測頻次為1次/2小時，并由當(dāng)班人員做好記?錄;對高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量檢測并測算換氣次數(shù)的頻次為1次/月并做好相應(yīng)記錄。
6.3.生產(chǎn)車間指定操作人員應(yīng)每班對潔凈區(qū)監(jiān)控房間壓差進行監(jiān)測1次并作好記?錄，每月對照度進行監(jiān)測1次并作好記錄。
7.異常情況的處理凈化空調(diào)系統(tǒng)管理
7.1.異常情況范圍溫濕度偏差、換氣次數(shù)減少、壓差不足或反向、潔凈級別不夠、照度不夠。
7.2.報告
7.2.1.如果空調(diào)操作人員發(fā)現(xiàn)異常，
應(yīng)立即報告上級再按照上級的處理意見進行相
應(yīng)的處理。
7.2.2.如果生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時向空調(diào)當(dāng)班操作工反映，空調(diào)操作工應(yīng)及時
根據(jù)車間反映情況做出相應(yīng)處理。
7.2.3.質(zhì)量部門在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時反饋設(shè)備動力部，由設(shè)備動力部根據(jù)異
常狀況及時處理。
7.3.處理
7.3.1.單純的溫濕度由當(dāng)班操作人員調(diào)節(jié)。
7.3.2.如果因過濾器的堵塞而影響了風(fēng)量或工藝參數(shù)，則空調(diào)檢修人員應(yīng)對過濾器進行清理或更換;如果因過濾網(wǎng)的堵塞而影響了壓差、溫濕度等工藝參數(shù)，則由空調(diào)人員通知相關(guān)人員對過濾網(wǎng)進行清洗。
7.3.3.操作工不能擅自調(diào)整風(fēng)量的大小，如果當(dāng)壓差不足或反向需要調(diào)整時，則由質(zhì)量部QA評估后由空調(diào)操作人員進行調(diào)整。
7.3.4?如因室外氣候發(fā)生季節(jié)性變化引起的系統(tǒng)本身不能滿足工藝參數(shù)要求，則由空調(diào)人員對系統(tǒng)進行調(diào)整。
7.3.5.如果潔凈區(qū)房間照度不足，則由生產(chǎn)車間指定人員通知維修電工處理。
7.4.一般偏差(如壓差計損壞、溫濕度變化異常等)直接由操作工處理。
7.5.當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)重大偏差(如懸浮粒子檢測不合格、沉降菌超標(biāo)，系統(tǒng)送風(fēng)量不足等)時則由質(zhì)量部QA組織相關(guān)人員對偏差進行調(diào)查，做出相應(yīng)的處理意見。相關(guān)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)處理意見及時對偏差進行處理。
7.6.驗證
7.6.1.當(dāng)對空調(diào)系統(tǒng)作了較大調(diào)整，或更換了高效，或變更了工藝參數(shù)，必須進行再驗證。
8.預(yù)防性維護空調(diào)人員按《潔凈空調(diào)系統(tǒng)預(yù)防性維護規(guī)程》C03-0019執(zhí)行。
9.日常維護
9.1.每班由生產(chǎn)車間人員對送風(fēng)口、回風(fēng)口進行清潔。
9.2.各生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中，不得將物料或材料物件堆放在各回、排風(fēng)口處。凈化空調(diào)系統(tǒng)管理
9.3.各生產(chǎn)車間人員不得隨意調(diào)節(jié)回、排風(fēng)口。
9.4.生產(chǎn)車間指定人員每月對潔凈區(qū)回風(fēng)口過濾網(wǎng)進行清潔;每周對一般區(qū)回風(fēng)口過濾網(wǎng)進行清潔。
9.5.空調(diào)操作人員按《潔凈區(qū)空氣滅菌操作規(guī)程》D07-3001對潔凈區(qū)空氣及空調(diào)?系統(tǒng)、風(fēng)管消毒。
9.6.空調(diào)操作人員每月對空調(diào)機組進行一次清潔。
通過上述清晰的步驟介紹，相信大家對凈化空調(diào)的保養(yǎng)都可以做到日常的管理了。人總是不斷地了解更多新的知識，學(xué)習(xí)更多新的技能，積累更多前所未有的經(jīng)驗，不斷地完善自己，小兔也和大家一樣，了解凈化空調(diào)的規(guī)范文章后，讓白領(lǐng)對空調(diào)的保養(yǎng)有了初步的管理，讓各位技術(shù)人員更專業(yè)去操作。
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潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內(nèi)容，更多關(guān)于潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)的信息別忘了在本站進行查找喔。
