本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計規(guī)范最新版，以及潔凈車間裝修如何設(shè)計方案對應(yīng)的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？，3、，東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？

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本文目錄一覽：

• 1、潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
• 2、潔凈實驗室設(shè)計規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
• 3、東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？
• 4、新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應(yīng)等級的換氣次數(shù)是多少（不考慮人員密集度）
• 5、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

各行業(yè)潔凈車間裝修施工要求

（1）在電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范〉GB50472中有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境的要求的規(guī)定主要有：電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì)潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版，同時還應(yīng)提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動、靜電防護、照度等參數(shù)要求。

（2）各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。

（3）單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)在于65DB潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版，非單向流潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60DB

（4）藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合國家現(xiàn)行（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

（5）醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定

生產(chǎn)式工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10000級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20-24度，相對濕度應(yīng)為45%-60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室溫度為18-26度，相對濕度應(yīng)為45%-65%。

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16-20度，夏季應(yīng)為26-30度。

1、凈化裝飾墻面及吊頂安裝

根據(jù)設(shè)計要求，采用玻鎂夾芯彩鋼板隔墻、玻鎂夾芯彩鋼板吊頂。為保證房間不易積塵和易于清潔，墻角使用潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版了 R50 的圓弧內(nèi)角、圓弧外角、圓弧條等鋁合金專用材料，要嚴(yán)格按設(shè)計要求選材、合理設(shè)置、精心安裝

工藝流程：

按平面圖中車間墻面布置在地面上劃線定位－ 配地馬槽 -放 U型地馬槽用射釘將自攻羅絲固定在地面上 -裝墻面飾材及拼接墻面飾材-在樓板上根據(jù)設(shè)計要求位置打膨脹螺絲 - 裝吊桿 -在吊頂飾材上裝吊鉤 -在吊頂飾材上裝吊鉤-在吊頂飾材上用鉚釘固定 U型地馬槽－裝吊頂飾材及拼接吊頂－ 裝門框－開管線孔及高效送風(fēng)口洞 裝門－裝圓弧內(nèi)角、圓弧外角及圓弧條－清潔接縫－接縫處涂玻璃膠抹縫 －清潔房內(nèi)側(cè)墻面及吊頂

潔凈實驗室設(shè)計規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

實驗室設(shè)計規(guī)劃規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)（國際） SICOLAB 1.ABSA 美國生物安全協(xié)會相關(guān)設(shè)計要求 2.ACGIH 美國政府工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會相關(guān)設(shè)計要求 3.AIA 美國建筑師協(xié)會相關(guān)設(shè)計要求 4.ANSI 美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會相關(guān)設(shè)計要求 5.ASHRAE美國采暖，制冷與空調(diào)工程師學(xué)會相關(guān)設(shè)計要求 6.ASTN/I 美國材料實驗協(xié)會相設(shè)計要求 7.NFPA 美國防火協(xié)會相關(guān)設(shè)計要求 8.N IH 美國全國衛(wèi)生研究所相關(guān)設(shè)計要求 9.NIF~C 美國核控委員會相關(guān)設(shè)計要求 1 0．世界衛(wèi)生組織(WTO)實驗室生物安全手冊 1 1．美國CDC/N IH微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全 12．美國建筑師協(xié)會生物醫(yī)學(xué)研究實驗室規(guī)劃設(shè)計手冊 實驗室設(shè)計規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)（國內(nèi)）SICOLAB 1.JGJ 91-93《科學(xué)實驗建筑設(shè)計規(guī)范》 2．建標(biāo)127-2009《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》 3.GB 5018 9-2005《公共建筑節(jié)能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》 4.GB J16-8 7《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 5.DB 5005.7-94《建筑防雷設(shè)計規(guī)范》 6.GB 50346-2004《實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 7.GB 50019-2003《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》 8.GB5 0073-2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 9.GB 50346-2004 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 10.GB／19489-2004《實驗室生物安全通用要求》 11.GB 1 49 2 5一一2 0 0 1《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》 12.SN/1193-2003《基因檢驗實驗室技術(shù)要求》 13.GB IT14925-94《實驗室防護基本標(biāo)準(zhǔn)》 14.GB 4972-84《放射衛(wèi)生防護基本標(biāo)準(zhǔn)》 15.GB8 703-88《輻射防護規(guī)定》 16.GB 8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 17.GB 16297-1996《大氣污物物綜合排放排放》

東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？

GMP潔凈實驗室/車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)SICOLAB

JGJ91-2019 科研建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB50189-2015 公共建筑節(jié)能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

GB50015-2019 建筑給水排水設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB50346-2011 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50736-2012 民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范

GB50738-2011 通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范

GB24820-2009 實驗室家具通用技術(shù)條件

SICOLAB潔凈車間設(shè)計、潔凈室改造裝修

新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應(yīng)等級的換氣次數(shù)是多少（不考慮人員密集度）

A級為單向流潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版，不考慮換氣次數(shù)；B級換氣次數(shù)大于50次；C級換氣次數(shù)大于25次；D級換氣次數(shù)大于15次。

凈化廠房潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版的凈化車間壓差潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季16℃；夏季 26℃；波動±2℃。

濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX。潔凈室正壓氣流（+23-25Pa）防止外來污染的進入。

擴展資料潔凈車間設(shè)計規(guī)范最新版：

凈化車間結(jié)構(gòu)材料

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

參考資料：百度百科-凈化車間

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認

a）空調(diào)凈化機組的運行確認

空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d）將調(diào)試結(jié)果進行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

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