潔凈車間設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)(潔凈車間裝修設(shè)計)

宿遷加固設(shè)計公司 2周前 ( 11-23 06:39 ) 6445 搶沙發(fā)

今天給各位分享潔凈車間設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的知識，其中也會對潔凈車間裝修設(shè)計進行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？，2、，新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)，3、，食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？

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本文目錄一覽：

1、潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
2、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
3、食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？
4、10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)

潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

各行業(yè)潔凈車間裝修施工要求

（1）在電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范〉GB50472中有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境的要求的規(guī)定主要有：電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì)，同時還應(yīng)提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動、靜電防護、照度等參數(shù)要求。

（2）各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。

（3）單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)在于65DB，非單向流潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60DB

（4）藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合國家現(xiàn)行（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

（5）醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定

生產(chǎn)式工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10000級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20-24度，相對濕度應(yīng)為45%-60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室溫度為18-26度，相對濕度應(yīng)為45%-65%。

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16-20度，夏季應(yīng)為26-30度。

1、凈化裝飾墻面及吊頂安裝

根據(jù)設(shè)計要求，采用玻鎂夾芯彩鋼板隔墻、玻鎂夾芯彩鋼板吊頂。為保證房間不易積塵和易于清潔，墻角使用了 R50 的圓弧內(nèi)角、圓弧外角、圓弧條等鋁合金專用材料，要嚴格按設(shè)計要求選材、合理設(shè)置、精心安裝

工藝流程：

按平面圖中車間墻面布置在地面上劃線定位－配地馬槽 -放 U型地馬槽用射釘將自攻羅絲固定在地面上 -裝墻面飾材及拼接墻面飾材-在樓板上根據(jù)設(shè)計要求位置打膨脹螺絲 - 裝吊桿 -在吊頂飾材上裝吊鉤 -在吊頂飾材上裝吊鉤-在吊頂飾材上用鉚釘固定 U型地馬槽－裝吊頂飾材及拼接吊頂－裝門框－開管線孔及高效送風(fēng)口洞裝門－裝圓弧內(nèi)角、圓弧外角及圓弧條－清潔接縫－接縫處涂玻璃膠抹縫－清潔房內(nèi)側(cè)墻面及吊頂

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認

a）空調(diào)凈化機組的運行確認

空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d）將調(diào)試結(jié)果進行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？

食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、車間的布局。

任何結(jié)構(gòu)的食品廠凈化車間，首要問題就是車間的布局的設(shè)計。一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。設(shè)計難點在于其布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)交叉污染的情況。

2、車間的結(jié)構(gòu)。

食品廠車間凈化在結(jié)構(gòu)設(shè)計上要適合具體食品加工的特殊要求。一般情況下以鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，也要根據(jù)不同產(chǎn)品的需要進行調(diào)整。

3、車間的地面、墻面、頂面及門窗。

車間整個地面的水平略高于廠區(qū)的地面水平，車間地面表面要平坦，不積水，邊緣要有斜坡度，以方便排水。車間的地面選用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料。

4、供水與排水設(shè)施。

車間的排水溝應(yīng)選用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫的情況，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢。食品廠車間凈化生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，以確保用水安全。供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向。

5、控溫設(shè)施:

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。

建設(shè)食品廠凈化車間的要求：

1、食品加工廠凈化車間的工程施工應(yīng)按設(shè)計文件及施工圖去執(zhí)行。當(dāng)改動設(shè)計時，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計公司的確認、簽名，并獲得施工單位的同意。

2、食品加工廠凈化車間的所有隱蔽工程，隱蔽前一定要先經(jīng)施工單位或工程監(jiān)理人員的驗收及簽名確認。

3、潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈用房級別要求布局合理。生產(chǎn)流水線布局不可造成來回交叉和不連續(xù)。

4、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)互相聯(lián)系的不同生產(chǎn)車間之間應(yīng)符合種類和加工工藝的需求，必要時應(yīng)設(shè)有緩沖室等預(yù)防交叉污染的舉措，其緩沖室總面積不可小于3㎡。

5、生產(chǎn)車間內(nèi)騰出與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的面積和場所做為原材料、半成品、待驗品和制成品的儲存區(qū)，并應(yīng)防范交叉、相混淆和污染源。

6、檢測實驗室宜單獨設(shè)置，對其排氣和排水應(yīng)當(dāng)有正確處理措施。對食品的檢驗過程有空氣潔凈度要求的，應(yīng)設(shè)潔凈工作臺。

7、生產(chǎn)車間面積與生產(chǎn)能力相匹配，車間布局應(yīng)合理，排水要暢通無阻；環(huán)氧地面要具備防滑、堅實、不透水、耐腐蝕的特性，而且還得采用無毒性材料建造，要求地面做到平坦、無積水并保持干凈整潔；生產(chǎn)車間出口及與外界相通的排水、通風(fēng)處應(yīng)該安裝有防鼠、防蟲等配套設(shè)施。

8、生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、屋頂或者吊頂天花板使用無毒性、淺色系、防水防潮、防霉、不脫落、便于清潔的材料建造，墻腳、地腳、頂角應(yīng)具有弧度方便清潔。

9、生產(chǎn)車間窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺下斜約45°；生產(chǎn)車間門窗用淺色系、平滑、易清潔、不透水、抗腐蝕的堅固材質(zhì)制作，要求結(jié)構(gòu)嚴密結(jié)實。

10、生產(chǎn)車間內(nèi)位于食品生產(chǎn)流水線上邊的燈飾照明設(shè)施應(yīng)配有防護罩，工作場所及其檢驗臺的照度適合生產(chǎn)、檢驗的規(guī)定要求，光照以不改變被加工物的本色為宜。

11、有溫度特殊要求的生產(chǎn)工序和場所應(yīng)安裝使用溫度顯示裝置，生產(chǎn)車間溫度按照食品工藝特殊規(guī)定控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，并保持良好通風(fēng)。

12、生產(chǎn)車間的供電、供氣、供水系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)加工的需求。

13、在適當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)充足數(shù)量的洗手消毒、烘干機等機器設(shè)備或者用品，洗手水龍頭應(yīng)是自動感應(yīng)裝置，避免洗手時直接接觸到水龍頭。

14、根據(jù)食品加工的需要，生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)有鞋、靴和車輪的消毒殺菌設(shè)施。

15、應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)車間相互連接的更衣間，不同潔凈程度特殊規(guī)定的區(qū)域應(yīng)設(shè)有單獨的更衣間，視需要開設(shè)與更衣間相互連接的衛(wèi)浴間，更衣間、衛(wèi)浴間應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和空間布局不能對生產(chǎn)車間造成潛在性的污染風(fēng)險。

16、生產(chǎn)車間內(nèi)的機器設(shè)備、設(shè)施和工具應(yīng)用無毒、抗腐蝕、不生銹、易清洗、堅固的原材料制作，其結(jié)構(gòu)易于沖洗和消毒殺菌。