本文作者:麗江鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計

潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013(潔凈車間設(shè)計規(guī)范gb5073)

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本文目錄一覽:

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是:

塵粒最大允許數(shù)(每立方米);

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;

微生物最大允許數(shù);

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說:

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考:

四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn): ISO14644-1 (國際標(biāo)準(zhǔn))

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn): GB/T16292-1996 (中國標(biāo)準(zhǔn))

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)(以上黃色部分字體),可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級,局部百級,位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗(yàn)證依據(jù)

3.1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2.YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3.GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.4.GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.5.GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

3.6.GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

3.7.GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

驗(yàn)證所需文件及記錄

4.1.公司總平面環(huán)境布置圖

4.2.十萬級凈化車間平面圖

4.3.風(fēng)管的平面圖

4.4.送、回風(fēng)口的平面圖

4.5.排風(fēng)管平面圖

4.6.空氣過濾器分布圖

4.7.燈具平面圖

4.8.空調(diào)機(jī)組使用說明書

4.9.凈化車間工程驗(yàn)收報告

4.10.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11.第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12.潔凈車間管理制度

驗(yàn)證方法和步驟

5.1.測試所需計量器具及設(shè)備

5.1.1.溫濕度表

5.1.2.熱球風(fēng)速計

5.1.3.壓差表

5.1.4.塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5.手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6.恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7.以上器具設(shè)配需功能完好,需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2.凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證

5.2.1.驗(yàn)證要求

5.2.1.1.廠房結(jié)構(gòu)要求

a)凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b)凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c)安全門的密封性,緊急時易于打開,安全通道應(yīng)無障礙。

d)凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2.配電、照明設(shè)施要求

a)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b)供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c)照明燈具應(yīng)外部造型簡單,不易積塵,便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3.給排水管道要求

a)給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝連接方便。

b)水管線路檢漏合格

5.2.1.4.其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施;凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計;配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2.驗(yàn)證方法

凈化車間建設(shè)過程中,在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后,應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單。

5.2.3.判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗(yàn)收,方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后,所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗(yàn)證。

5.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1.凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。

5.3.2.凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1.設(shè)備安裝要求

5.3.2.2.空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,檢查項(xiàng)目有:

a)安裝步驟:空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b)按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c)每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d)濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e)濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法

a)在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b)在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,驗(yàn)收包括:結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單。

5.3.3.空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a)空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī):能正常運(yùn)行、無異常振動;箱體:密封嚴(yán)密,不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

b)凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容:氣密性:不泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫:凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄

c)空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后,應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d)將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為:環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度(編號:JL-6.4-01a);環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)(編號:JL-6.4-01b );環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差(編號:JL-6.4-01d);環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4.空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定,以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b)凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范,誰有???

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中文名稱:潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

英文名稱:Code for design of clean room

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本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建潔凈廠房的設(shè)計。

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東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計有什么規(guī)范?

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你好,你是想問環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是什么嗎潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013?環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是十級、百級、千級、萬級、十萬級。依照GB50073-2013潔凈車間設(shè)計規(guī)范的劃分可分為9個級別,而我們常說的環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間級別5個等級為4-8級,即潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013:十級、百級、千級、萬級、十萬級。這五個級別是目前應(yīng)用最為廣泛的潔凈度級別。

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