本篇文章給大家談談潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013，以及潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013年對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，新版潔凈車間10萬級凈化標準，2、，醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度有什么標準規(guī)定嗎？，3、，無塵車間等級之間的劃分及等級標準，4、，東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？，5、，GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，誰有??？
本篇文章給大家談談潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013，以及潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013年對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
本文目錄一覽：
- 1、新版潔凈車間10萬級凈化標準
- 2、醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度有什么標準規(guī)定嗎？
- 3、無塵車間等級之間的劃分及等級標準
- 4、東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？
- 5、GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，誰有??？
- 6、環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
驗證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應填寫相應的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
a）在各個部件和設(shè)備安裝前應進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認
a）空調(diào)凈化機組的運行確認
空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應符合下列要求。
d）將調(diào)試結(jié)果進行記錄
相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。
醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度有什么標準規(guī)定嗎？
有3個標準可以參考：
1）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
100級，溫度20~24℃，濕度45~60%；
10000級，溫度20~24℃，濕度45~60%；
100000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；
300000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；
2）《中國藥典》（2015年版第四部）
A級~D級：溫度18~26℃，濕度45~65%；
3） GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
5級~9級：
無工藝要求的潔凈室：
冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；
夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；
人員凈化及生活用室
冬：溫度16~20℃；濕度無要求
夏：溫度26~30℃；濕度無要求
無塵車間等級之間的劃分及等級標準
無塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業(yè)運用已經(jīng)相當?shù)钠毡榍页墒?。無塵車間分為幾個等級，分別為1級≥百級級≥千級級≥萬級≥十萬級≥百萬級，越排在前面，級別越高，1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級，不同等級還有著不同的等級標準。
空氣潔凈度等級：
潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗無塵車間質(zhì)量的核心標準，該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。
ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分
GB50073-2013 國家標準—空氣潔凈度等級
中國GMP（2010年修訂）
新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下:
各國潔凈度等級近似對照表
無塵車間（潔凈室）等級說明：
等級定義的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。
第三個技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵室都很干凈，微粒控制能力測試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm = 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm = 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰Α?/p>
潔凈室案例圖集:
1、半導體行業(yè):
黃光車間多建在百級潔凈區(qū)，千級潔凈區(qū)也有涉及
2、半導體潔凈室（高架地板）常應用于百級和千級區(qū)域:
3、常規(guī)半導體潔凈室（潔凈區(qū)：萬級至十萬級）：
4、常規(guī)潔凈室：
東莞GMP潔凈實驗室設(shè)計有什么規(guī)范？
GMP潔凈實驗室/車間設(shè)計標準SICOLAB
JGJ91-2019 科研建筑設(shè)計標準
GB50189-2015 公共建筑節(jié)能設(shè)計標準
GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范
GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
GB50015-2019 建筑給水排水設(shè)計標準
GB50346-2011 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
GB50736-2012 民用建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范
GB50738-2011 通風與空調(diào)工程施工規(guī)范
GB24820-2009 實驗室家具通用技術(shù)條件
SICOLAB潔凈車間設(shè)計、潔凈室改造裝修
環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級
你好，你是想問環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是什么嗎？環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間等級是十級、百級、千級、萬級、十萬級。依照GB50073-2013潔凈車間設(shè)計規(guī)范的劃分可分為9個級別，而我們常說的環(huán)網(wǎng)柜潔凈車間級別5個等級為4-8級，即：十級、百級、千級、萬級、十萬級。這五個級別是目前應用最為廣泛的潔凈度級別。
關(guān)于潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013和潔凈車間設(shè)計規(guī)范2013年的介紹到此就結(jié)束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關(guān)注本站。
