本文作者:濮陽鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)公司

潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求(潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些)

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本文目錄一覽:

潔凈車間級別五個等級是什么?

1、100級

也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數(shù)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求:5浮游菌/m潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求;微粒控制在100以內(nèi)/m。適用場合:醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求的無菌制造工藝。

2、1000級

微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m;主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn),還用于測試,裝配飛機(jī)陀螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承等。

3、1W級

微生物最大允許數(shù):100浮游菌/m;車間里的微??刂圃?W/m以內(nèi)。適用場合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。

4、10W級

微生物最大允許數(shù):500浮游菌/m;車間里每微??刂圃?0W/m以內(nèi),適用場合:注射劑濃配車間。

5、30W級

微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m;車間里的微??刂圃?0W/m以內(nèi),適用場合:丸劑、顆粒包裝車間。

10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)

10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn),十萬級無塵室的標(biāo)淮是指:

塵埃粒子最高允許數(shù)(每立方米);

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個;

微生物最高允許數(shù);

10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)是,浮游菌數(shù)不能超出500個每立方米;

沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿。

壓差:相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。

10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜,溫度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。

配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。

噪聲控制

一、動態(tài)檢測時,萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A。

二、靜態(tài)檢測時,萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。

氣流組織

10萬級無塵室主要采用的送風(fēng)方式;

1、局部孔板頂棚送風(fēng);

2、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);

3、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

10萬級無塵室主要采用的回風(fēng)方式;

1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;

2、當(dāng)采用過道回風(fēng)時,在過道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過道端部集中設(shè)置回風(fēng)口。

送風(fēng)口風(fēng)速米/秒:

1、孔板孔口3~5;

2、側(cè)送風(fēng)口:

(1)貼附射流2~5;

(2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5,對側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5。

回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):

1、無塵室回風(fēng)口不超2;

2、過道內(nèi)回風(fēng)口不超4。

潔凈車間要求

1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求

原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時的觀測數(shù)值的變化潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時,應(yīng)及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求

(1)當(dāng)天工作結(jié)束或暫時停止生產(chǎn)時,操作人員在離開時應(yīng)開啟紫外燈,持續(xù)照射三十分鐘。

(2)紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時的使用情況,酌情進(jìn)行更換,并建立相應(yīng)的記錄。

3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測

(1)塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測,并建立相應(yīng)記錄。

(2)沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測并建立相應(yīng)記錄。

4潔凈區(qū)人員出入的要求

由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求,人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響,因此若無特殊情況,應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低,若有特殊情況,如外來人員的參觀、審計(jì)等,需經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批,并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng),按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時,應(yīng)及時關(guān)閉各門,開啟和關(guān)閉門時應(yīng)盡量輕,不能甩動門使其關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時間的逗留。

4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程

門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥(換鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥(換鞋)→緩沖間→門廳說明:一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥,其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服,且不得有其他物品的出現(xiàn)。

4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序

(1)換鞋。

更換工作鞋時應(yīng)遵循以下順序和原則:①工作人員進(jìn)入門廳前,在風(fēng)幕下站立2-3分鐘,充分沖去衣物表面的積塵,而后進(jìn)入門廳,填寫相關(guān)記錄。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,身體傾斜,將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開,并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上,關(guān)閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子,并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥,轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。④換鞋的過程中,工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面,自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面,不得赤腳接觸任何地面。

(2)更換工作服。

更換工作服時應(yīng)遵循以下順序和原則:①換鞋結(jié)束后,輕推門進(jìn)入一更衣室,并及時關(guān)門。②脫下自穿的外套,放入更衣櫥內(nèi),而后關(guān)閉更衣櫥門。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門。④進(jìn)入二更衣室后,首先應(yīng)帶上工作帽,保證頭發(fā)全部被工作帽包裹,然后穿潔凈服,并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi)。穿戴完畢后進(jìn)行檢查,無誤后進(jìn)入緩沖走廊,而后進(jìn)入操作間。

4.3退出潔凈區(qū)程序

(1)從操作崗位進(jìn)入二更衣室后,先脫去帽子,再脫去上衣,最后脫去下衣,并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi)。

(2)從二更衣室進(jìn)入一更衣室,打開更衣櫥門,穿戴好自己的衣服。

(3)人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開,將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門,從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子,穿好后關(guān)閉外櫥門。

4.4外來人員的規(guī)定

(1)外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前,必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入,做好記錄。

(2)外來人員需穿著參觀服,而不得穿著崗位工作服。

(3)外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。

(4)外來人員參觀結(jié)束后,車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查,確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。

5潔凈區(qū)物料的出入

(1)包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序:包材→包材間→傳遞窗→接粉間。

(2)成品出潔凈區(qū)的程序:成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。

凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么?

凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)如下。

1、1級凈化等級

這個級別的潔凈度主要用于微電子工業(yè),并且這也是當(dāng)下對凈化等級要求最高的行業(yè)了。這是由于集成電路非常敏感,哪怕是1微米的塵埃,也會對產(chǎn)品造成很大的影響,如影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、短路,降低使用壽命。液晶、光纖的生產(chǎn)也需要這個凈化等級。

2、10級凈化等級

這個等級現(xiàn)在主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。其空氣凈化等級僅次于1級,也屬于級別比較高的。我國半導(dǎo)體工業(yè)處在不停發(fā)展中,未來可能對于凈化等級的要求會更高。

3、100級凈化等級

是最常用的凈化等級,這個級別對于塵埃數(shù)和空氣中細(xì)菌濃度都有著明確的要求。主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造,醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)環(huán)境,遺傳工程實(shí)驗(yàn)等。以及外科手術(shù)、移植手術(shù)等手術(shù)室環(huán)境,對細(xì)菌敏感的病人的隔離環(huán)境、燒傷病房等一般都在100級凈化工程的要求之列。

此外,100級凈化工程還可用于集成電路生產(chǎn)。1000級凈化等級:一般只對塵埃濃度做要求。主要用于高質(zhì)量地生產(chǎn)光學(xué)器件、微型軸、承測試與裝配飛機(jī)的陀螺儀等。

4、10000級凈化等級

一般用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的生產(chǎn),有些情況下也用于食品飲料的生產(chǎn)。

5、100000級凈化等級

這個級別可以用于很多要求比較低的凈化工程,可用于很多工業(yè)部門生產(chǎn)部門,食品飲料、醫(yī)藥工業(yè)、零件裝配常常使用這一級別的凈化等級。

1000000級凈化等級:這個級別是最低的,表示每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于100萬個,可用于很多對潔凈度要求不是很高的行業(yè)。如印刷廠、包裝廠等等。

無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么 無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的

1、無塵車間是指將空氣中的壓力、濕度、溫度等控制在一定指標(biāo)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,使空間環(huán)境符合一定的生產(chǎn)條件。無塵車間按照清潔等級劃分為不同標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求,不同的清潔等級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)如下:

2、10級:0.1um濃度≤10,0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程,適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。

3、100級:0.1um濃度≤100,0.2um濃度≤24,0.3um濃度≤10,0.5um濃度≤4,該級別為常見等級,應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造。

4、1000級:0.1um濃度≤1000,0.2um濃度≤237,0.3um濃度≤102,0.5um濃度≤35,1.0um濃度≤8,該級別應(yīng)用于生產(chǎn)微型軸、光學(xué)器件。

5、10000級:0.1um濃度≤10000,0.2um濃度≤2370,0.3um濃度≤1020,0.5um濃度≤352,1.0um濃度≤83,該級別應(yīng)用于生產(chǎn)液壓設(shè)備或食品飲料。

6、100000級:0.1um濃度≤100000,0.2um濃度≤23700,0.3um濃度≤10200,0.5um濃度≤3520,1.0um濃度≤832,5.0um濃度≤29,該級別應(yīng)用于很多工業(yè)領(lǐng)域。

7、1000000級:0.1um濃度≤1000000,0.2um濃度≤237000,0.3um濃度≤102000,0.5um濃度≤35200,1.0um濃度≤8320,5.0um濃度≤293,該級別凈化程度較低,主要應(yīng)用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè)。

無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

無塵車間可以分為以下幾個級別:1級、百級、千級、萬級、十萬級、30萬級、百萬級。

每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下,就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級,這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個以內(nèi),這也就是業(yè)內(nèi)俗稱級別中的千級。

無塵車間地址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費(fèi)用的原則。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上。

廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好,大氣含塵濃度較低,地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域,應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域,如機(jī)場、鐵路、碼頭、交通要道等,并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)面,且有一定的防護(hù)距離。

擴(kuò)展資料:

將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。

亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

與擴(kuò)散的效果類似,當(dāng)過濾材料帶靜電時(駐極體材料),粉塵在濾材中滯留的時間越長,被材料吸附的可能性就越大。改變風(fēng)速,帶靜電材料的過濾效率會明顯改變。如果你知道材料上有靜電,進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時就應(yīng)該盡可能地減少通過每只過濾器的風(fēng)量。

對于以慣性機(jī)理為主的大顆粒粉塵,根據(jù)傳統(tǒng)理論,風(fēng)速降低后,粉塵與纖維碰撞的幾率會減少,過濾效率會隨之降低。但在實(shí)踐中這種影響并不明顯,因?yàn)轱L(fēng)速小了,纖維對粉塵的反彈力也小了,粉塵更容易被粘住。

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