本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求，以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求隱蔽噴淋對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，2、，潔凈車間要求，3、，潔凈車間級別五個等級是什么？
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求，以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求隱蔽噴淋對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
本文目錄一覽：
10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)，十萬級無塵室的標(biāo)淮是指：
塵埃粒子最高允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個；
微生物最高允許數(shù)；
10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)是，浮游菌數(shù)不能超出500個每立方米；
沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一、動態(tài)檢測時，萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A。
二、靜態(tài)檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵室主要采用的送風(fēng)方式；
1、局部孔板頂棚送風(fēng)；
2、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng)；
3、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
10萬級無塵室主要采用的回風(fēng)方式；
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；
2、當(dāng)采用過道回風(fēng)時，在過道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過道端部集中設(shè)置回風(fēng)口。
送風(fēng)口風(fēng)速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、側(cè)送風(fēng)口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5，對側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5。
回風(fēng)口風(fēng)速（米/秒）：
1、無塵室回風(fēng)口不超2；
2、過道內(nèi)回風(fēng)口不超4。
潔凈車間要求
1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時的觀測數(shù)值的變化，一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時，應(yīng)及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
（1）當(dāng)天工作結(jié)束或暫時停止生產(chǎn)時，操作人員在離開時應(yīng)開啟紫外燈，持續(xù)照射三十分鐘。
（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時的使用情況，酌情進(jìn)行更換，并建立相應(yīng)的記錄。
3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測
（1）塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測，并建立相應(yīng)記錄。
（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測并建立相應(yīng)記錄。
4潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求，人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響，因此若無特殊情況，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的參觀、審計等，需經(jīng)過生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng)，按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時，應(yīng)及時關(guān)閉各門，開啟和關(guān)閉門時應(yīng)盡量輕，不能甩動門使其關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時間的逗留。
4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程
門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服，且不得有其他物品的出現(xiàn)。
4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序
（1）換鞋。
更換工作鞋時應(yīng)遵循以下順序和原則：①工作人員進(jìn)入門廳前，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘，充分沖去衣物表面的積塵，而后進(jìn)入門廳，填寫相關(guān)記錄。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，身體傾斜，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上，關(guān)閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥，轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。④換鞋的過程中，工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面，不得赤腳接觸任何地面。
（2）更換工作服。
更換工作服時應(yīng)遵循以下順序和原則：①換鞋結(jié)束后，輕推門進(jìn)入一更衣室，并及時關(guān)門。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內(nèi)，而后關(guān)閉更衣櫥門。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門。④進(jìn)入二更衣室后，首先應(yīng)帶上工作帽，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi)。穿戴完畢后進(jìn)行檢查，無誤后進(jìn)入緩沖走廊，而后進(jìn)入操作間。
4.3退出潔凈區(qū)程序
（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi)。
（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室，打開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。
（3）人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開，將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門，從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子，穿好后關(guān)閉外櫥門。
4.4外來人員的規(guī)定
（1）外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入，做好記錄。
（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服。
（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。
（4）外來人員參觀結(jié)束后，車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查，確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。
5潔凈區(qū)物料的出入
（1）包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。
（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。
潔凈車間級別五個等級是什么？
1、100級
也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/m；微?？刂圃?00以內(nèi)/m。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。
2、1000級
微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m；主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機(jī)陀螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
3、1W級
微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/m；車間里的微?？刂圃?W/m以內(nèi)。適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
4、10W級
微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/m；車間里每微粒控制在10W/m以內(nèi)，適用場合：注射劑濃配車間。
5、30W級
微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m；車間里的微?？刂圃?0W/m以內(nèi)，適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。
凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么?
凈化車間等級標(biāo)準(zhǔn)如下。
1、1級凈化等級
這個級別的潔凈度主要用于微電子工業(yè)，并且這也是當(dāng)下對凈化等級要求最高的行業(yè)了。這是由于集成電路非常敏感，哪怕是1微米的塵埃，也會對產(chǎn)品造成很大的影響，如影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、短路，降低使用壽命。液晶、光纖的生產(chǎn)也需要這個凈化等級。
2、10級凈化等級
這個等級現(xiàn)在主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。其空氣凈化等級僅次于1級，也屬于級別比較高的。我國半導(dǎo)體工業(yè)處在不停發(fā)展中，未來可能對于凈化等級的要求會更高。
3、100級凈化等級
是最常用的凈化等級，這個級別對于塵埃數(shù)和空氣中細(xì)菌濃度都有著明確的要求。主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造，醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)環(huán)境，遺傳工程實(shí)驗(yàn)等。以及外科手術(shù)、移植手術(shù)等手術(shù)室環(huán)境，對細(xì)菌敏感的病人的隔離環(huán)境、燒傷病房等一般都在100級凈化工程的要求之列。
此外，100級凈化工程還可用于集成電路生產(chǎn)。1000級凈化等級：一般只對塵埃濃度做要求。主要用于高質(zhì)量地生產(chǎn)光學(xué)器件、微型軸、承測試與裝配飛機(jī)的陀螺儀等。
4、10000級凈化等級
一般用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的生產(chǎn)，有些情況下也用于食品飲料的生產(chǎn)。
5、100000級凈化等級
這個級別可以用于很多要求比較低的凈化工程，可用于很多工業(yè)部門生產(chǎn)部門，食品飲料、醫(yī)藥工業(yè)、零件裝配常常使用這一級別的凈化等級。
1000000級凈化等級：這個級別是最低的，表示每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于100萬個，可用于很多對潔凈度要求不是很高的行業(yè)。如印刷廠、包裝廠等等。
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